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藥品名稱 | 鹽酸伐昔洛韋片 | |
通用名稱 | 鹽酸伐昔洛韋片 | |
商品名/品牌 | 麗珠威 | |
主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 鹽酸伐昔洛韋。 |
性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色至類白色。 |
功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品適用于治療帶狀皰疹。 本品適用于治療單純皰疹病毒感染。 本品適用于預(yù)防(抑制)單純皰疹病毒感染的復(fù)發(fā)。 |
用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 成 人 帶狀皰疹治療:口服本品500mg ,2 片,每日3次,療程7 天。單純皰疹治療:口服本品500mg,每日2 次。首次發(fā)病者病情可能較重,療程需要延長(zhǎng)到10 天。對(duì)于復(fù)發(fā)的感染,療程應(yīng)為5天。建議在前驅(qū)癥狀期或剛出現(xiàn)癥狀體征時(shí)即開(kāi)始治療。 單純皰疹病毒感染治療(抑制): 對(duì)免疫功能正常的病人,口服本品 500 mg,每日1次。 對(duì)于頻繁復(fù)發(fā)(每年≥10 次)的病人,250mg 每日2次的給藥方案效果更好。 對(duì)于免疫缺陷病人,用藥方案為 500 mg,每日2 次。 腎功能損害 對(duì)于腎功能明顯受損的病人,本品的劑量應(yīng)當(dāng)按下列方式調(diào)整: 腎功能(肌酐 本品劑量調(diào)整 清除率ml/min) 帶狀皰疹 單純皰疹 治療 預(yù)防 免疫功能正常 免疫缺陷 15-30 1000mg每日2次 無(wú)需調(diào)整 無(wú)需調(diào)整 無(wú)需調(diào)整 <15 1000mg每日1次 500mg每日1次 250mg每日1次 500mg每日1次 血液透析的病人,本品的劑量應(yīng)當(dāng)按照肌酐清除率<15ml/min 病人的推薦劑量,但應(yīng)在血液透析完成后給藥。 肝功能損害 輕中度肝硬化患者(肝臟合成功能能夠維持)無(wú)需調(diào)整本品的用藥劑量。 晚期肝硬化患者(肝臟合成功能受損,出現(xiàn)門(mén)靜脈系統(tǒng)分流)的藥代動(dòng)力學(xué)資料提示,不需要調(diào)整藥物劑量,但這方面的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。 |
副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 根據(jù)MedDRA 人體器官分級(jí)和發(fā)生頻率將不良反應(yīng)分類如下。 頻率分類標(biāo)準(zhǔn)為: 非常常見(jiàn):(≥10%), 常見(jiàn)(≥1%,<10%), 不常見(jiàn)(≥0.1%,<1%), 罕見(jiàn)(≥0.01%,<0.1%), 非常罕見(jiàn)(<0.01%)。 將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中的不良反應(yīng)按照上述頻率標(biāo)準(zhǔn)分類,試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明不良反應(yīng)與本品有關(guān)(即,接受本品和安慰劑治療的患者不良反應(yīng)的發(fā)生率在統(tǒng)計(jì)學(xué)中有顯著性差異)。其他所有的不良事件的頻率則是根據(jù)自發(fā)上報(bào)的上市后數(shù)據(jù)來(lái)分配的。 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 神經(jīng)系統(tǒng) 常見(jiàn):頭痛。 胃腸道 常見(jiàn):惡心。 上市后數(shù)據(jù) 血液和淋巴系統(tǒng) 非常罕見(jiàn):白細(xì)胞減少癥,血小板減少癥。 白細(xì)胞減少癥主要見(jiàn)于免疫缺失的患者。 免疫系統(tǒng) 非常罕見(jiàn):過(guò)敏反應(yīng)。 精神和神經(jīng)系統(tǒng) 罕見(jiàn):眩暈,意識(shí)模糊,幻覺(jué),意識(shí)喪失。 非常罕見(jiàn):興奮,震顫,共濟(jì)失調(diào),構(gòu)音困難,精神病癥狀,抽搐,腦病,昏迷。 以上不良反應(yīng)一般是可逆的,通常見(jiàn)于伴有腎功能損害或其他誘病因素的患者。在預(yù)防CMV而接受高劑量鹽酸伐昔洛韋治療的器官移植患者中,神經(jīng)學(xué)反應(yīng)的發(fā)生率要高于低劑量組患者。 呼吸系統(tǒng) 不常見(jiàn):呼吸困難。 胃腸道 罕見(jiàn):腹部不適,嘔吐,腹瀉。 肝臟 非常罕見(jiàn):肝功檢測(cè)可逆性升高。 偶有肝炎描述。 皮膚及結(jié)締組織 不常見(jiàn):皮疹包括光敏反應(yīng)。 罕見(jiàn):瘙癢。 非常罕見(jiàn):風(fēng)疹,血管性水腫。 腎臟及泌尿系統(tǒng) 罕見(jiàn):腎功能損傷。 非常罕見(jiàn):急性腎衰竭,腎痛。 腎痛可能與腎衰竭有關(guān)。 其他:在延長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中,嚴(yán)重免疫抑制病人尤其是晚期HIV 感染者,服用大劑量(每日8g)伐昔洛韋,有腎功能不全、毛細(xì)血管溶血性貧血和血小板減少的報(bào)道(有時(shí)兩者同時(shí)存在)。上述情況也見(jiàn)于有相同基礎(chǔ)疾病或合并癥,但未用伐昔洛韋治療的病人。 |
禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 本品禁用于對(duì)伐昔洛韋、阿昔洛韋或本品制劑中任何成分過(guò)敏的病人。 |
注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 體液狀態(tài) 應(yīng)特別注意確保患者(尤其是老年患者)攝入足量的水分,以防止患者發(fā)生脫水現(xiàn)象。 腎損害患者: 對(duì)明顯腎損害患者,應(yīng)當(dāng)調(diào)整伐昔洛韋的劑量(參見(jiàn)[用法用量])。對(duì)有腎功能改變史的患者,有更高的出現(xiàn)神經(jīng)性不良反應(yīng)的危險(xiǎn)(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響 無(wú)特殊的注意事項(xiàng)。 |
相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 未發(fā)現(xiàn)明顯的藥物相互作用。 西咪替丁和丙磺舒能通過(guò)降低腎臟的清除率使阿昔洛韋的AUC 增加,但由于阿昔洛韋治療指數(shù)較大,故無(wú)需調(diào)整劑量。影響腎臟生理的其他藥物也可能會(huì)影響阿昔洛韋的血漿水平。 |
貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 密封。 |
有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書(shū),請(qǐng)下載APP開(kāi)具處方單后查看。 | 36 月 |
批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20073441 | |
生產(chǎn)企業(yè) | 麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠 |