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克拉霉素緩釋片(莫欣)
- 通用名稱
- 克拉霉素緩釋片
- 品牌名稱
- 莫欣
- 生產(chǎn)企業(yè)
- 海南普利制藥股份有限公司
- 批準(zhǔn)文號(hào)
- 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051296
- 零售價(jià)格
-
¥17.2
- 功效作用
-
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- 用法用量
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- 商品名稱 克拉霉素緩釋片
- 品牌名稱 莫欣
- 通用名稱 克拉霉素緩釋片
- 生產(chǎn)廠家 海南普利制藥股份有限公司
- 包裝規(guī)格 0.5gx7片/瓶
- 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051296
圖文詳情
說(shuō)明書
| 溫馨提醒 | 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下使用 | |
|---|---|---|
| 藥品名稱 | 克拉霉素緩釋片 | |
| 通用名稱 | 克拉霉素緩釋片 | |
| 商品名/品牌 | 莫欣 | |
| 主要成份 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品主要成份為克拉霉素。 【成 份】 化學(xué)名：6-O-甲基紅霉素 分子式：C38H69NO13 分子量：747.96 |
| 性狀 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 |
| 功效與作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 克拉霉素緩釋片適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染： 1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等； 2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等； 3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。 |
| 用法用量 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 口服，成人常用推薦劑量為每次0.5g（2粒），每日一次。餐中服用。12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。更為嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可增至每日一次，每次1.0g（4粒）。治療周期通常為7～14天。 |
| 副作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 克拉霉素耐受性較好。曾有報(bào)道暫時(shí)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用包括：眩暈、頭昏、焦慮、失眠、惡夢(mèng)、耳鳴、干擾、定向障礙、幻覺(jué)、精神障礙和人格障礙。曾有一名雙極障礙病史的患者在服用8g克拉霉素后，出現(xiàn)精神狀態(tài)的改變，偏執(zhí)狂行為，低鉀血癥和低氧血癥。也曾有報(bào)道嗅覺(jué)改變，通常和味覺(jué)顛倒聯(lián)系起來(lái)。曾報(bào)道了用藥后聽覺(jué)喪失，而停藥后恢復(fù)的病例。其它副作用包括：頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛和變態(tài)反應(yīng)，從風(fēng)疹、輕度皮疹和血管神經(jīng)性水腫到過(guò)敏反應(yīng)和很少見的Stevens-johnson綜合癥/毒性皮壞死活離。 如同其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物，罕見報(bào)道服用克拉霉素后出現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)，心室纖顫和尖端扭轉(zhuǎn)型室速。 有報(bào)道克拉霉素同其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素類似，服藥后會(huì)出現(xiàn)肝功能障礙(一般為可逆性)包括：肝功的改變和膽汁凝積合并或不合并黃疸。肝功障礙可能很嚴(yán)重，但罕見肝功衰竭的報(bào)道。 有報(bào)告表明服用大劑量克拉霉素可能產(chǎn)生胃腸道癥狀。伴隨過(guò)量而產(chǎn)生的副作用應(yīng)當(dāng)采用洗胃和支持性措施。如同其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物，血中克拉霉素水平不會(huì)受血透或腹膜 透析的影響。其它副作用包括：惡心、消化不良、腹瀉、嘔吐、腹痛和感覺(jué)異常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脫色也曾報(bào)道。 曾報(bào)道散在病例發(fā)生白細(xì)胞減少癥和血小板減少癥。很少有報(bào)道患者服藥后出現(xiàn)血清肌酐增高，間質(zhì)性腎炎和腎衰，胰腺炎和驚厥。 假膜性喉炎在用藥過(guò)程中少見，一旦發(fā)生，嚴(yán)重度不一，可能從輕度喉炎到威脅生命。早有病例報(bào)道低血糖，其中一些發(fā)生于與口服降糖成分或胰島素同時(shí)服用時(shí)。 有報(bào)道用克拉霉素治療后牙齒變色。但牙齒變色一般經(jīng)專業(yè)牙科清潔后可以消除。 |
| 禁忌 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過(guò)敏者；孕婦及哺乳期婦女；服用阿司咪唑.西沙必利。匹莫齊特或特非那丁者。 |
| 注意事項(xiàng) | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性腸炎；肝功能受損患者，腎功能中至重度受損患者應(yīng)慎用；與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物及林可霉素和克林霉素可能發(fā)生交叉耐藥；β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生不影響克拉霉素的活性；多數(shù)耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對(duì)克拉霉素耐藥。 |
| 相互作用 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 與細(xì)胞色素P450的相互作用：有數(shù)據(jù)表明，克拉霉素主要由肝細(xì)胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代謝，這是決定許多藥物相互作用的重要機(jī)制。該機(jī)制下，與克拉霉素同時(shí)使用的其它藥物的代謝受到抑制，從而其血清中的藥物濃度升高。下列一些或一類藥物已知或懷疑由相同的CYP3A同功酶代謝：阿普唑侖、阿司咪唑、卡馬西平、西洛他唑、西沙必利、環(huán)孢菌素、丙吡胺、麥角生物堿、洛伐他丁、甲潑尼龍、咪達(dá)唑侖、奧美拉唑、口服抗凝劑(如：華法林)、匹莫齊特、奎尼丁、利發(fā)布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那丁、三唑侖和長(zhǎng)春堿。通過(guò)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)中其它同功酶，以相似機(jī)制發(fā)生相互作用的藥物還有苯妥英、茶堿和丙戊酸鹽。臨床研究表明，當(dāng)茶堿或酰胺咪嗪與克拉霉素合用時(shí)，其循環(huán)濃度有幅度不大但有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P≤0.05)的升高?？死顾嘏cHMG-CoA還原酶抑制劑(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，極少有橫紋肌溶解的報(bào)道。西沙必利與克拉霉素合用會(huì)升高病人西沙必利血藥濃度，導(dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和尖峰扭轉(zhuǎn)?？死顾嘏c匹莫齊特合用也會(huì)有此作用。大環(huán)內(nèi)酯類藥物能改變特非那丁的代謝而升高其血藥濃度，有時(shí)伴心律失常如Q-T間期延長(zhǎng)、室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和尖峰扭轉(zhuǎn)。對(duì)14名健康受試者的研究發(fā)現(xiàn)，克拉霉素與特非那丁合用會(huì)引起特非那丁的酸性代謝物血藥濃度升高2～3倍，導(dǎo)致Q-T間期延長(zhǎng)，但無(wú)任何臨床癥狀。阿司咪唑與其他大環(huán)內(nèi)酯同時(shí)給藥時(shí)也曾觀察到相似反應(yīng)。有上市后報(bào)道，當(dāng)克拉霉素和奎尼丁或丙吡胺合用時(shí)有扭轉(zhuǎn)峰值現(xiàn)象發(fā)生。使用克拉霉素治療時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)這些藥物的血藥濃度。與其他藥物的相互作用：克拉霉素與地高辛合用會(huì)引起地高辛血藥濃度升高，故應(yīng)考慮進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的相互作用：HIV感染的成年人同時(shí)口服克拉霉素片與疊氮胸苷(zidovudine)會(huì)引起疊氮胸苷穩(wěn)態(tài)血藥濃度下降。因?yàn)榭死顾厮坪鯐?huì)干擾同時(shí)給藥的口服疊氮胸苷的吸收。至今，HIV感染的兒科病人未出現(xiàn)上述相互影響。尚未進(jìn)行相似的克拉霉素緩釋片與疊氮胸苷的相互作用研究。藥動(dòng)學(xué)研究表明，利托那韋(200mg，每8h一次)和克拉霉素(500mg，每12h一次)合用會(huì)導(dǎo)致克拉霉素代謝物的明顯抑制，克拉霉素的Cmax，Cmin和AUC分別增加31%，182%和77%，14-(R)羥基克拉霉素的形成受到明顯抑制。由于克拉霉素治療窗較大，當(dāng)病人腎功正常時(shí)，無(wú)需減少劑量，但對(duì)腎功能損傷的病人，應(yīng)按以下方法進(jìn)行劑量調(diào)整：ClCR為30～60ml/min的患者，克拉霉素劑量減少50%，即最大劑量為每天服用1片克拉霉素緩釋片。腎功能嚴(yán)重受損患者(ClCR小于30ml/min)，不宜使用克拉霉素緩釋片，因?yàn)檫@種產(chǎn)品無(wú)法減少劑量。這一人群可使用克拉霉素片?？死顾孛刻靹┝看笥?g時(shí)，不應(yīng)與利托那韋合用。 |
| 貯藏 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 密封，在干燥處保存。 |
| 有效期 | 根據(jù)監(jiān)管要求:處方審核通過(guò)后顯示說(shuō)明書，請(qǐng)下載APP開具處方單后查看。 | 24 月 |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051296 | |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 海南普利制藥股份有限公司 |
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